UPOZORENJE: Lek Gilenya nije podoban za lečenje trudnica!

Predstavništvo „Novartis pharma“ iz Beograda, nosilac dozvole za lek „Gilenya“, u saradnji s Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je obavestilo javnost i medicinske radnike o tome da je ovaj lek kontraindikovan kod trudnica i žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste efektivne mere kontracepcije.

Razlog za ovu zabranu jesu utvrđene kongenitalne malformacije fetusa izloženih dejstvu ovog leka.

Kako je saopšteno, postmarketinški podaci pokazuju da novorođenčad majki koje su uzimale fingolimod tokom trudnoće, imaju dva puta veći rizik od razvoja kongenitalnih malformacija u poređenju s ostalim bebama.

Najčešće prijavljivane malformacije kod beba su kongenitalna oboljenja srca, među njima atrijalni i vetrikularni septalni defekti, poremećaji bubrega i poremećaji mišićno-koštanog sistema.

Razlog za to je činjenica da je receptor na koji fingolimod deluje uključen u proces formiranja krvnih sudova fetusa. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost kod pacova.

Pročitajte još: Za godinu dana zabeležena čak 182 pokušaja samoubistva!

Gilenya, odnosno fingolimod, koristi se kod visokoaktivne relapsirajuće remitentne multiple skleroze, kod odraslih pacijenata i dece starije od deset godina.

Lek je pod dodatnim praćenjem

Kako ističu u ALIMS-u, pre startovanja terapije lekom Gilenya, lekari treba da provere da li je pacijentkinja informisana o riziku od štetnih efekata na fetus, povezanih s terapijom fingolimodom. Potrebno je uraditi i test na trudnoću pre početka terapije. A poželjno je da pacijentkinja dva meseca pre, u toku terapije, kao i dva meseca posle nje, koristi neko od efektivnih sredstava kontracepcije. Dva meseca pre planiranja trudnoće potrebno je prekinuti terapiju ovim lekom. Ako žena zatrudni tokom terapije, lečenje fingolimodom mora da se obustavi. Potrebno je pružiti medicinski savet pacijentkinji o riziku od štetnih efekata na plod. Ako zadrži trudnoću, potrebno je pažljivo je pratiti i redovno obavljati ultrazvučne preglede.

Ovaj lek je, inače, pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek, na adresu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Mogu da se obrate i nosiocu dozvole za lek, predstavništvu „Novartis pharma“ u Beogradu.

Prijavite se na naš newsletter i jedanput nedeljno najvažnije vesti iz Zrenjanina i okoline stizaće na vašu e-mail adresu.